随着5月1日正式实施“抗癌药零关税”，hpv九价疫苗火速“有条件批准上市”、抗肿瘤等创新药审批加快，政策东风让创新药研发、上市的关注度从业界向大众蔓延。

近些年，分子靶向等疗效确切的抗癌新药陆续上市，引发社会关注和患者用药期待，但专利、独家的抗癌药价格较高，患者费用负担偏重。

国家卫健委副主任曾益新近日在国新办发布会上介绍了政府的应对措施，“一是进口药品零关税；二是对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购；三是对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。”

自2017年发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》42号、44号等审评审批提速文件以来，政策之外，资本市场也不断拓宽对创新药的支持路径，据浩悦资本数据，2017年医疗行业私募融资共280起，总金额653亿，ipo审核常态化，投资人退出渠道多元化使早期项目融资的机会增多；4月30日，港交所新规生效，落实允许未有收益或盈利的生物科技企业在香港主板上市。

一方面政策、资本利好更多创新药尽快上市，另一方面，大量在同一领域布局研发管线的制药企业，面临更激烈的竞争。

政策集中发布

我国新药上市审评审批太慢多年来被市场和大众诟病，导致癌症患者吃不上新药，香港、印度代购抗癌药甚至患者自制“原料药”等新闻屡见不鲜。

原因一是国内外临床数据不互认，跨国企业在国外的数据不能直接在中国申报。对此，监管部门的改革措施是与国际接轨，2016年6月19日，国家食品药品监督管理总局（cfda）成为国际人用药品注册技术协调会（ich）成员，意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，实现数据互认，推动国际创新药品早日进入中国市场。

应对措施还包括快速疏通药品注册申请积压情况。cfda《2017年度药品审评报告》显示，2017年总局批准上市药品394个，国产药品278个，进口药品116个，纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。

2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。

药监局注册司副司长李金菊表示，“2017年申报临床试验的抗癌药品279个，比2014年的155个增长了80%；批准上市抗癌药品29个，比2014年的24个增长20%；批准进口抗癌药品19个，比2014年的5个增长280%。2017年批准进口抗癌药品临床试验的平均时间114天，比2014年的243天缩短了129天；批准进口抗癌药品上市的时间平均为111天，比2014年的420天缩短了309天。2017年3月22日批准上市的晚期肝癌治疗新药瑞戈非尼进口批准上市时间比全球首个上市国家美国仅晚7个月，过去要晚5-8年。”

患者求助代购的原因二是新药价格高昂，丙肝“明星”代购药物之一索磷布韦（sovaldi）在美国的上市价格高达84000美元/疗程（12周），每片药折合1000美元，德国66000美元/疗程，英国57000美元/疗程；除了在印度政府强制的专利许可下，sovaldi在印度卖出了大约每片10美元的价格。这也直接带动了中国患者冒着巨大风险跨境就医的现象产生，一位业界人士对21世纪经济报道记者透露，“除了可能药不对症，不合格药物也会致使患者基因型改变或复发，让治疗和市场更加混乱。”

药企想要进医保以扩大市场销量，医保部门想要降低价格，措施之一是启动药价谈判。2017年国家药品目录谈判谈成了36种品种，人力资源和社会保障部医疗保险司司长陈金甫表示，“谈判药品都属于临床价值非常高、质量非常好的，当然价格也非常昂贵，其中一半左右是肿瘤药。平均降价幅度44%，很多临床确实需要、但是价格很高的药品都纳入了医保目录，比如赫赛汀等。”

差异化创新

新药上市对药企的拉动毋庸置疑。综观2017全球药品销售十强，“药王”修美乐卖出了184亿美元，pd-1药物opdivo上市三年销量已经进入前十。默沙东2018第一季度全球收入108亿美元，同比增长6%，主要受keytruda、hpv疫苗gardasil /gardasil 9等业务拉动。而随着九价hpv疫苗gardasil 9以9天在中国过审获得上市资格，今年中国市场将给默沙东的疫苗财报贡献出更好看的数字。

中国药学会与麦肯锡的报告显示，2010-2012年间在中国上市的24个创新药物，2016年在医院渠道的收入高达44亿元；2013-2016年间，这些创新药物取得高速增长，年增长率高达27%；24个药物中9个特药：安维汀、凯美纳、恩利、恩瑞格、芙仕得、复泰奥、修美乐、诺适得和施达赛占2016年价值份额的75%，其余15个为普药/慢性病药。

药品审评加速一方面让国外的新药更快地进入中国市场，另一方面也对本土创新企业产生冲击。

默沙东慢性丙肝新药艾尔巴韦格拉瑞韦片（zepatier）近日获cfda批准上市，适用于治疗基因1、4型慢性丙肝的成年患者，这是目前为止第7个在国内上市的进口口服丙肝新药。在这领域布局的国内企业中，歌礼的丹诺瑞韦钠片已进入审评审批阶段。5月7日，歌礼向港交所递交上市申请，成为内地第一家利用新规申请上市的未盈利企业，要在丙肝药市场上获得一席之地还有重重挑战。

以国内企业扎堆布局研发的pd-1/l1为例，百时美施贵宝去年提交了opdivo的上市申请，不出意外将在年内上市。同时2018年被认为是国内第一个pd-1/l1药物上市的时间点。

国内pd-1、pd-l1抗体以重复开发为主，但不乏一些差异化创新的努力。根据药物临床试验登记与信息公示平台，19个申报临床的pd-1/pd-l1抗体，已经有11个进入临床研究，共涉及10家药企、11个pd-1/pd-l1抗体药物、56项临床研究。

“真正的创新要从源头做起，而不是一味地跟着国外做。”微芯生物董事长鲁先平对21世纪经济报道记者表示，“大部分海归科学家是做研发出身，对市场的敏感度不够，真正的挑战是商业和销售，如何进院、进医保。”

越来越多的企业也开始差异化布局、利用新技术创新研发。

ai医药研发公司晶泰科技5月8日宣布与辉瑞合作，融合量子物理与人工智能，建立小分子药物模拟算法平台驱动小分子药物的创新。晶泰科技联合创始人兼董事长温书豪在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“此前的合作是为辉瑞提供小分子药物固相的筛选和设计技术服务，这一技术可以把传统上需要几年的研发过程缩短到几周几个月。我们目前客户主要是创新药企，以外资企业为主。中国新一批创新药企也在飞速崛起，未来本土合作会越来越多。”